近年来，随着全球生物医药行业的发展和国内人口老龄化，医疗体系的完善，居民的健康观念有所提升，生物医药行业发展愈加猛烈，并且该行业的发展受经济下行周期的影响较小，故此，各类医药企业均加入跨境生物医药技术许可的交易，并采用传统的License-in\out的交易模式开展，与境外药企签订技术许可合同扩展公司业务，从而引入新技术、新产品，并在一定区域内展开相关产品的开发与研究。但基于新药的研发费用高、前期投资巨大、周期长并且不能保证药品研发成功的特点，各类医药企业在进行授权或者引进医药技术权益时必须全面审查在实务中会面临的法律风险。在此情形下，作为法律服务工作者如何维护国内企业在跨境活动中的合法权益和市场地位，保障中国经济的发展，也就成为跨境医药行业发展的重中之重。本文以跨境生物医药技术许可合同的尽职调查（Due Diligence）为主，为实务中医药企业签署合同所需注意的要点提供参考和帮助。

新药研发犹如一个刺激的游戏，是一项艰巨的挑战，从事药物研发的科学家宛若走在一个个危险的峭壁边缘，小心翼翼地平衡着，慢慢前行。”在医药企业市场调研并与境外方进行前期沟通后，无论企业欲签订的是License-in抑或是License-out合同企业的法律顾问或法律服务工作者必须进行尽职调查，调查国内企业与境外方签署合同的法律风险和投资环境，尽可能地通过合同的约定将期限内的风险纳入考量范围，在最大程度上规避企业将来面临的风险。在未来一旦研发药物失败、临床试验失败，就可以通过先前的合同规定减少对企业带来的损失。

法律服务人员需做的尽职调查内容不仅涉及国内与境外法律法规的规定还囊括境外的政策、经济文化环境、境外药企具体的内部限制、跨境税务等。故此，本文通过合同相对方基本情况审查和知识产权（Intellectual Property）的审查两个方面为实务中法律服务人员的尽职调查提供指引：

(一)

合同相对方基本情况的审查

基于生物医药前期研究周期长、投资大的特点，授权方对于被授权方的后期临床研究、上市销售、分销等都有较高期待，故此，被授权方要具有强大的药物研发、销售及推广团队，并且还需具备完善的政府审批、业务资质证照与许可、合规制度等，从而保证授权方预期利益的实现、应对研发全过程的各类突发情况等。而一些仅为了自身吸引投资采取License-in模式的企业，授权方应当进行合理规避。

  即使对方企业已经将生物技术披露给被授权方，但在实务中还要考虑授权方企业的稳定性、研发团队的质量、公司治理政策、投资收益政策、知识产权保护政策、主要股东及管理层、债务情况、担保责任以及正在进行的诉讼和仲裁等信息。这些因素直接影响到技术的交付和未来的研发支持。目前，国内的医药行业主要采取B-B的传统模式，在此模式下要提前考虑到双方选择的终端销售方的能力和资质，并在此过程中依约履行产品的保密条款，合理规制第三方的权利义务，避免违约导致合同解除。

在实践中跨境业务需要尽调的通用内容还包括：（1）公司的股东结构、实际控制人；（2）工商登记与资质证照、业务相关的资格证明；（3）财务报表、税收情况、失信情况；（4）有无重大协议；（5）公司内部章程，包括但不限于员工手册、知识产权政策、投资收益政策、环境保护政策等；（6）有无破产、重组等重大事项。

综上，跨境医药业务涉及调查事项众多，法律服务工作者要在合同起草阶段发挥前瞻性，对对方公司进行充分的调查，这不仅有助于评估合作的可行性，也能为双方的长期发展奠定基础，避免企业在后续合作过程中“踩雷”。

(二)

境外知识产权法律风险调查

知识产权作为医药技术许可交易的基础，在实务中要对知识产权进行形式和实质上的审查。本文从权力来源审查和纠纷调查两个方面展开在签订合同前对知识产权的尽职调查内容。

授权方的权利来源可以是职务发明创造、受让或许可等。对于其中的专利技术可以通过查阅官方渠道的专利登记证书、专利登记簿副本等确保知识产权权属明确，避免潜在风险。

职务发明创造是企业内部的相关权利，需要调查其独立性和有效性以及是否存在内部纠纷风险，可以通过核查授权方与核心技术人员的劳动合同、竞业限制协议、公司章程规定的相关知识产权政策、保密协议和员工手册等，确认该权力来源的合法性专利权人与发明人的约定及奖酬制度。同时，还需关注该创造发明是否为合作开发或企业内部联合开发，以及该研发成果是否与其在其他企业的项目存在重合，确保未违反前雇主的竞业限制和保密协议。除上述内容外还可以结合员工的工作日志、周报、项目交付结果单据等对企业权利进行审查。

审查受让或许可技术时，法律服务人员不仅需要确认授权方是否是合法取得该项技术，还需要确认实施此项技术是否受到限制或第三方的授权，确认权利链的完整性。因此，需要重点关注受让或转让合同中是否存在限制授权方转让的条款或者需遵守的其他特定要求，避免被授权人后续受到上游合同的限制或约束。

    上述两项内容在进行形式审查后，法律服务人员还可以对知识产权内容是否具有新颖性、独创性等进行实质审查。

调查授权方的知识产权是否存在纠纷有利于企业及时了解授权的标的是否存在知识产权侵权或其他争议，从而确认授权标的的状态和价值，有利于在国内进行专利布局。法律服务工作者需关注的知识产权纠纷主要分为授权方所涉知识产权纠纷的调查和所授权的标的纠纷的调查，尤其要调查待授权的知识产权在所授权的领域内是否侵犯了第三方的权利以及企业的历史诉讼记录，调查其应诉情况，从而保证在该区域内知识产权的自由实施（FTO，Freedom to Operate）。

此类纠纷调查主要通过法律检索实现。知识产权纠纷的调查可以通过中国裁判文书网及其他法律数据信息网站、国家重点产业专利信息服务平台、专利检索及分析、美国专利商标查询、欧洲专利局和国家知识产权局复审无效审查决定查询网站等进行检索。

通过以上尽职调查，可以有效降低知识产权法律风险，确保交易和后续业务的顺利进行。

综上，生物医药作为一项高尖端技术，其技术的突破必然带来一次社会革新。本文从法律服务者对合同相对方基本情况的调查和所授权的知识产权调查两个方面，结合实务为法律服务者呈现调查要点，法律服务者要立足于国家发展和企业发展的全局，审慎履行尽职调查义务。