2024年12月16日，国家药监局发布公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，进一步提升药品审评审批效能，促进药品研发注册进程，更好地服务申请人，药审中心结合ICH相关指南以及审评中的关注点，制定了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。

《撰写要求》围绕申报临床试验申请的药学研究全流程的方面给予撰写者指导，旨在对申报资料模块2的2.3部分的药学资料撰写提出建议性要求，以期指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料的质量和审评效率。

2024年12月19日，浙江金华广福肿瘤医院因未按照规定报告传染病疫情被处以行政处罚

经查，浙江金华广福肿瘤医院存在未按照规定报告六位患者的疑似肺结核疫情、未按规定填写患者的病历资料的行为。金华市卫生健康委员会认为，上述行为违反了《中华人民共和国传染病防治法》第三十条、《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款之规定。金华市卫生健康委依据《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条第（二）项、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项之规定，对该医院处以警告、罚款10,000元并通报批评的行政处罚。

2024年12月18日，温州溢康生物科技有限公司因未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产被处以行政处罚

经查，温州溢康生物科技有限公司在生产义齿过程中存在将义齿与外购合法上市的个性化基台进行粘合并销售的行为，至案发时，已销售该类产品44颗，单价180元/颗。而该公司注册的义齿产品技术要求不包含粘合基台步骤，上述义齿属于该公司未按照经注册的产品技术要求组织生产的产品。温州市市场监督管理局认为，此行为违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条之规定。温州市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第七十三条之规定，对该公司处以没收违法所得、罚款33,000元的行政处罚。

2024年12月18日，深圳市中西医结合医院因违反诊疗规范过度检查、重复收费、超标准收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算被处以行政处罚

经查，深圳市中西医结合医院在对共计5128参保人次实行医疗服务行为和收费行为时，存在包含违反诊疗规范过度检查、重复收费、超标准收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算等的违法行为，最终导致该单位超标准收费涉及医保基金604,085.64元。深圳市医疗保障局认为，上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定，深圳市医疗保障局根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第（一）项、《广东省医疗保障局关于印发〈广东省医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量基准适用规则〉的通知》第十一条第（二）项及其附件《广东省医疗保障基金使用监督管理行政处罚自由裁量基准表》序号2从轻处罚裁量幅度之规定，责令该医院改正，并要求该医院加强内部管理和医保政策学习，完善医保物价审核机制，定期检查医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范行为，将整改情况书面报告；对该医院处以医疗保障基金损失金额的1.3倍罚款，即罚款785,311.33元的行政处罚。

2024年12月21日，中吉智药与常州西太湖细胞治疗前沿技术研究院达成战略合作

中吉智药（南京）生物技术有限公司是一家基因治疗药物开发企业，专注于将基因治疗药物普及到常态化应用场景。常州西太湖细胞治疗前沿技术研究院由中国农工民主党和中国医学科学院/北京协和医学院等团队联合常州地方政府发起，是一家在常州西太湖科技产业园建设的细胞治疗弓形技术和关键技术研发、应用、服务新型研究机构。根据协议，双方将合作探索In vivo CAR-T等免疫细胞治疗的慢病毒载体设计、开发、工艺生产制备，并将在病毒载体授权、转让等领域展开深度合作。

2024年12月20日，白帆生物与博腾股份达成战略合作

白帆生物是一家专注于抗体药物的合同开发和生产服务（CDMO）企业，聚焦于单抗、双抗、融合蛋白等多种生物药的研发。博腾股份是一家具有创新科技平台和项目交付经验的制药服务公司。根据协议，此次合作旨在进一步缩短ADC药物研发周期，提升服务与交付能力及市场竞争力，为客户提供ADC药物一站式CMC解决方案。

2024年12月20日，药明生物、多禧生物与Aadi Biosciences达成研究服务合作

Aadi Biosciences此前是一家聚焦于mTOR通路的药物开发的企业。药明生物是一家药物研究、开发和生产（CRDMO）公司。多禧生物是一家专注于抗体偶联（ADC）药物的研发、生产和商业化的国家级高新技术企业。根据协议，药明生物和多禧生物与Aadi Biosciences将共同开发3款处于临床前阶段的新一代ADC药物。此药物应用了药明生物的抗体发现技术平台和多禧生物的linker-payload技术；Aadi Biosciences将向药明生物和多禧生物支付4400万美元预付款，2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款，以及个位数比例的销售分成，协议总金额高达8.49亿美元。

2024年12月19日，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals达成合作

复宏汉霖是一家创新生物制药公司。Palleon是一家生物技术公司，专注于开发利用糖介导的免疫调节以治疗癌症和炎症性疾病。根据协议，双方将进一步开发和商业化Palleon的同类首创（First-in-Class）人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康®（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。

2024年12月19日消息称，丹望医疗完成战略融资，本轮融资由华睿投资领投，凯风创投跟投

丹望医疗是专注于类器官模型和芯片技术的平台型公司，致力于采用类器官技术为科研、药物研发和再生医学提供类器官模型和服务。此轮融资资金将主要用于公司快速拓展类器官市场，增强其类器官创新研发能力和模型产品丰富度，提升公司竞争力。

2024年12月18日消息称，上海书答数据科技有限公司完成天使轮融资，本轮融资由慕华科创领投，兰尚挺秀、同杨基金跟投

上海书答数据科技有限公司是思路迪诊断旗下孵化的创新型病理AI平台，公司专注于为医学工作者和科研工作者提供智能化全流程病理图像分析解决方案。此轮融资资金将用于书答科技相关产品的研发与商业运营，助力公司创新成果持续转化。

2024年12月16日消息称，宸泰新材完成超亿元股权融资，本轮融资由维梧资本领投，中金资本旗下基金跟投

宸泰新材前身为苏州宸泰医疗器械有限公司，主要致力于髋关节陶瓷材料的研发、生产及销售。此轮融资资金将用于生产线的建设以及后续产品的迭代研发。

2024年12月16日消息称，智瞳科技完成近亿元A轮融资，本轮融资由爱博清石基金和山蓝资本共同领投，零以创投、重庆爱瑞灵跟投

智瞳科技是一家以从事专业设备制造业、第一类医疗器械生产为主的科技型企业。公司专注于显微外科手术场景的视觉感知、智能决策关键技术的研发。此轮融资资金将主要用于外科和眼科模块化产品以及显微手术外视镜整机的研发、注册和上市推广工作。

2024年12月20日消息称，药捷安康（南京）科技股份有限公司完成香港上市备案

药捷安康是一家小分子创新药物研发商，涵盖从项目研究阶段、项目开发阶段、项目临床阶段一系列完整的创新药物研发体系，目前自主研发的数个项目包括靶向肿瘤、免疫抗癌、心血管等疾病领域。

本文实习生张溪亦有贡献。