2024年12月31日，国家卫健委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》

《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》（以下简称《行动计划》）的总体目标是，到2030年，痴呆防控科学知识基本普及，老年人认知功能筛查全面开展，老年期痴呆风险人群得到早期干预，规范化诊疗机制更加完善，照护服务能力稳步提升，老年期痴呆预防、筛查、诊疗、康复、照护综合连续防控体系基本建立，老年期痴呆患病率增速得到有效控制，老年期痴呆友好的社会环境建设取得积极成效。

《行动计划》提出7项主要任务，包括宣传老年期痴呆防控科普知识、开展老年期痴呆筛查与早期干预、提升老年期痴呆规范化诊疗服务水平、增加痴呆老年人照护服务供给、构建老年期痴呆友好的社会环境、强化应对老年期痴呆的科技支撑能力和加强应对老年期痴呆对外交流与合作。

《行动计划》由国家卫生健康委牵头，国家发展改革委、教育部、科技部、公安部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、交通运输部、广电总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、中国残联等部门和单位按照职责分工共同推进实施。《行动计划》要求各地将应对老年期痴呆作为民生建设的重要内容，统筹利用现有资源，保障各项任务落实。鼓励机关企事业单位、社会力量等参与老年期痴呆防控工作。国家卫生健康委会同相关部门开展调研评估，加强指导，督促各项目标和任务完成。

2024年12月31日，国家药监局就《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》公开征求意见

为落实国家药监局《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》要求，进一步支持港澳中药产业发展，国家药监局药审中心结合“港澳已上市传统口服中成药”的品种特点，研究制定了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》，在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起两周。

2024年12月31日，上海市发布《上海市药品和医疗器械管理条例》

《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日表决通过，自2025年3月1日起施行。

《条例》共七章五十四条，主要包括以下内容：（一）明确临床价值导向，提升研发创新质效为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》规定：一是鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。二是明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验，为产品加快上市和“出海”提供支撑。三是明确市药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导。四是支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品。（二）破除发展难点堵点，完善相关管理制度《条例》针对实践中的难点、堵点问题，完善管理制度和服务模式，形成相应举措：一是明确对药品和医疗器械委托生产、医疗器械转入本地生产、医疗器械生产设施设备共用的管理要求。二是明确本市按照国家规定探索开展药品分段委托生产、商业规模批次药品上市，市药品监管部门应当加强监管。三是明确进口医疗器械在上海自贸区及临港新片区加贴中文标签的具体管理措施。四是明确中药材生产企业应当将质量管理体系延伸至种植、采收、加工等环节，保证中药饮片源头质量。五是明确细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特殊要求，助力抢占全球科技与产业竞争“新赛道”。（三）全面筑牢安全底线，构建协同治理体系为保障药品和医疗器械质量安全，形成治理合力，《条例》规定：一是构建地方属地责任、部门监管责任、企业主体责任“三位一体”的安全责任体系。二是明确实施分类监管、联合监管和智慧监管，提升专业监管能力。三是强化网络交易监管，对药品和医疗器械网络平台经营者和相关网络销售企业加强监督管理。四是明确药品监管部门对特定品类药品和医疗器械以及创新药品和医疗器械开展质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估。五是建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，加强监测哨点建设，及时发现、控制安全风险。

2024年12月30日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。

《意见》分为六部分。第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。第二至第六部分提出了五方面改进举措，一是进一步提升我国医药产业原始创新；二是进一步提高审评审批效率；三是应对产品创新、技术创新和业态创新给药品医疗器械监管带来的新挑战；四是加强国际贸易合作，充分考虑跨国医药企业当前在华经营面临的主要政策需求；五是建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系。

2025年1月3日，浙江某生物科技有限公司因经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械被处以行政处罚

经查，浙江某生物科技有限公司在2024年10月29日在行政机关执法检查中被发现其医疗器械冷藏库内有2种医疗器械过期。乐清市市场监督管理局认为，上述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条第一款第十四项、《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，已构成未按医疗器械经营质量管理规范要求做好相关记录、经营过期医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、第八十六条第三项之规定，乐清市市场监督管理局责令浙江某生物科技有限公司改正，并对其处以27,000元罚款的行政处罚。

2024年12月31日，杭州临安佳远中医医院因串换诊疗项目、分解项目收费等造成医疗保障基金损失被处以行政处罚

经查，杭州临安佳远中医医院于2024年10月8日经营活动中存在串换诊疗项目、分解项目收费等行为。杭州市医疗保障局认为，上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定，构成了串换诊疗项目、分解项目收费等造成医疗保障基金损失的违法行为。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条之规定，杭州市医疗保障局对杭州临安佳远中医医院处以13,830.85元罚款的行政处罚。

2025年1月5日，四正柏生物与基因生物达成战略合作

四正柏生物是一家集生物医药产品研发、生产、销售、技术服务四位一体的国家级高新技术企业。基因生物是一家提供生命科学科研仪器、试剂耗材和技术服务的综合服务商。根据协议，双方将共享彼此的资源，包括技术平台、研发设施、销售渠道等，共同投入资源，加速新产品的研发和上市进程。

2025年1月3日，为真生物与海凰株式会社达成战略合作

为真生物是一家肿瘤个体化分子诊断产品研发商，自主研发了NGS二代测序技术、甲基化检测技术、RNA检测技术、血浆EGFR基因突变检测技术等检测产品。海凰株式会社是一家日本本土生物医药企业，业务领域覆盖医疗器械、诊断试剂、OTC药品等。根据协议，海凰株式会社将在日本市场优先推广为真生物独家研发的唾液-based DTC类产品，首选基于唾液的SaliPaperTM尿酸自测试纸等产品在日本OTC类注册和营销推广。

2025年1月3日，中国眼谷与贝普医疗达成战略合作

中国眼谷，即温州眼视光国际创新综合体，是温州医科大学附属眼视光医院与龙湾国家级高新区共同打造的眼健康全产业链科技园。贝普医疗是一家具备一次性医用穿刺注射器械全链条研发、生产及销售能力企业。根据协议，双方将共建“中国眼谷&贝普医疗研究院”，就眼科注射器领域产学研用开展深度合作。

2025年1月3日，瑞顺生物与丽山生物达成战略合作

瑞顺生物是一家研发、生产和商业推广全球首创非基因编辑现货通用型DNT细胞药物的生物医药科技企业。丽山生物公司是一家提供从研发、中试、临床试验到规模化生产的全链条综合服务的企业。根据协议，此次合作双方将发挥资源优势，加速临床试验，尽快实现产品由临床到上市生产销售的转化，共同推进细胞药物的临床及商业化进程。

2025年1月2日，伟杰信生物和药明生物达成全球战略合作

伟杰信生物是一家生物制药及生殖免疫服务提供商，主要提供人生殖相关基因重组药物开发、动物生殖相关基因重组药物的开发，以及面向生殖领域的技术服务和临床检测等服务。药明生物是一家生物制剂服务供货商，主要从事生物制品的发现、研发、制造和销售业务，主要产品包括临床活性药物成分、无菌液体制剂、冷冻干燥制剂以及注射用药物小分子抗生素。根据协议，药明生物作为伟杰信生物的首选合作伙伴，将凭借其一体化技术平台PawBioTM，成本管理和全球生产网络等优势，助力伟杰信生物全球动物创新药的研发和生产，双方将共同拓展动物创新药全球市场。

2025年1月3日消息称，妙顺生物完成A+轮融资，本轮融资由兴证资本领投，济高财金公司、南京市创新投资集团跟投

妙顺生物是一家以从事专业技术服务业为主的企业，致力于成为细胞与基因治疗领域内一站式服务提供商。本轮融资将主要用于加速一系列原代细胞模型、配套试剂耗材以及科研业务的开发，以及进一步扩大海外业务范围与规模，加速企业成长为生物医药细胞应用全产业链一站式供应商。

2025年1月3日消息称，高光制药完成1.5亿元Pre-C轮融资，本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本、汉康资本共同投入

高光制药是一家创新药开发公司，专注于研发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。

2025年1月2日消息称，普祺医药完成超3亿元B轮系列融资，本轮融资由北京市医药健康产业投资基金、亦庄国投、首发展集团、北科建集团、正奇能科集团等共同投入

普祺医药是一家聚焦免疫、炎症性疾病、以外用药为特色的创新药研发公司，产品管线以皮肤科为主，并涵盖呼吸、眼科等疾病领域。本轮融资将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，Pumecitimnib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎（Atopic DermatitisAD）的Ⅲ期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。

2024年12月31日消息称，瑞丰生物完成B轮融资，本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股、港粤资本等跟投

瑞风生物是一家基因编辑创新药企业，公司专注于基因编辑技术在遗传病、复杂疾病和肿瘤领域的应用。本轮融资将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。

2024年12月31日消息称，橙帆医药完成近5000万美元Pre-A轮融资，本轮融资由Panacea Venture、上海生物医药基金领投，弘晖基金、Everjoy  Fortune、万物创投、德联资本、联想之星等跟投

橙帆医药是一家专注于多特异性抗体和ADC发现与开发的生物医药公司，目前已建立起涵盖十余个多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，主要聚焦于肿瘤和自身免疫疾病等领域。本轮融资将用于推进橙帆医药的创新药物管线，加速核心研发项目进入临床开发阶段，专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病等领域的差异化创新治疗方案。

2024年12月30日，讯飞医疗在港交所主板正式挂牌，证券代码为：02506.HK

讯飞医疗科技股份有限公司是一家主要从事提供人工智能赋能的医疗解决方案的公司。公司有四大医疗服务业务线：基层医疗服务业务线由智医助理及慢病管理组成；医院服务业务线包括智慧医院解决方案和诊疗助理；患者服务业务线包括智慧医院患者服务与诊后管理（包括讯飞晓医App及小程序）、影像云平台和医疗器械；区域管理平台解决方案业务线包括智慧卫生解决方案和智慧医保。

本文实习生张溪亦有贡献。