一、法规政策动态
01
2025年1月10日,上海市科学技术委员会印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025—2030年)》
《行动方案》以医疗级场景为核心,以战略产品为导向,重点推进侵入式、半侵入式脑机接口技术与产品的落地应用,鼓励非侵入式发展。
《行动方案》为上海市脑机接口产业发展规划了进度表:2027年前,推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验,面向失语、瘫痪等患者,实现部分语言和运动功能恢复,实现高质量脑控。引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业,10家以上产业链上下游国内骨干企业。脑机接口创新生态初步构建。2030年前,实现高质量控脑,脑机接口产品全面实现临床应用,打造全球脑机接口产品创新高地,产业链核心环节实现自主可控,脑机接口产业发展成为战略性新兴产业中坚力量。
作为生物医药、人工智能等产业的“交汇点”,上海在脑机接口产品化方面优势明显。《行动方案》指出,要发挥上海产业配套支撑条件好、临床资源丰富等优势,推进产品研发。支持各类创新主体联合医疗机构,开展运动控制、言语合成、神经疾病治疗、视觉重建等侵入式、半侵入式脑机接口产品研发与临床试验;面向康复、教育、娱乐等领域,鼓励企业开展非侵入式产品研发与产业化;培育脑机接口产业链主体,开展柔性电极、低功耗神经信号采集及刺激芯片、医疗级植入式电池、植入式硅胶、馈通等关键材料与零部件研发,加快产业链国产化;基于上海人工智能、机器人等产业基础,协同开展脑控康复用人形机器人/外骨骼、机械臂、义肢假体等外围设备研发;推动高校、科研院所等持续开展前沿与颠覆性技术研究,探索新赛道。
02
2025年1月10日,国家卫健委办公厅发布《国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则》
《实施细则》分为9章共59条,根据卫生健康领域重点专项特点,从重点专项设立、过程管理、总结验收到监督检查,就重点专项定位、组织管理与职责、实施方案与项目指南、项目立项、项目实施、综合绩效评价与总结验收、多元化投入与资金管理、监督与评估等方面作出明确规定。第一章总则,明确专项定位、组织实施原则,以及统一管理信息平台。第二章组织管理与职责,规定了主责单位、专业机构、专家组、项目承担单位、课题承担和参与单位等职责。第三章实施方案与项目申报指南,明确实施方案编制要求及程序,规定指南编制及发布等要求。第四章项目立项,规定申报单位、项目负责人、评审专家等要求,明确项目申报、评审、立项审批和应急项目立项流程。第五章项目实施,细化项目承担单位、课题承担和参与单位、专业机构等在项目过程管理中的职责,规定项目调整、终止等程序要求。第六章综合绩效评价与总结验收,明确项目综合绩效评价安排、结论下达,以及知识产权、科技成果和保密等要求。提出重点专项年度报告、调整、总结报告、验收等工作要求。第七章多元化投入与资金管理,规定专项资金多元化投入、资金管理、预算编制、预算调整及经费使用等相关要求。第八章监督与评估,规定主责单位、专业机构、项目承担单位、公众相应监督评估权责,以及科研伦理和奖惩机制。第九章附则明确《实施细则》适用范围。
03
2025年1月7日,国家医疗保障局发布关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知
《通知》指出,定点医药机构开展医保基金使用情况自查自纠,是按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求,落实定点医药机构自我管理主体责任的具体表现,是规范自身诊疗服务行为、规范医保基金使用行为的重要举措,更是守护人民群众“看病钱”“救命钱”最直接的路径。为持续推进医保基金安全规范使用。国家医保局根据历年检查情况,梳理总结了定点医疗机构肿瘤、麻醉、重症医学等领域以及定点零售药店的常见问题,制发问题清单,自发布之日起启动2025年定点医药机构自查自纠工作。
二、监管处罚动态
2024年1月10日,义乌市中医医院因未按规定填写病历资料被处以行政处罚
经查,义乌市中医医院在2024年10月6日的经营过程中存在未按规定填写病历资料的行为,共涉及1名患者。义乌市卫生健康局认为,该医院未按规定填写病历资料的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款之规定,已构成未按规定填写病历资料的违法行为。根据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(四)项之规定,义乌市卫生健康局对义乌市中医医院处以警告、11,000元罚款的行政处罚。
2025年1月9日,余姚明州康复医院因使用劣药被处以行政处罚
经查,余姚明州康复医院的部分高压氧舱和医用氧气生产日期已超过有效期,附在瓶身的氧气瓶检测登记表中的余氧量记录证明,该医院存在使用超过有效期的医疗器械的行为,同时,该医院在经营过程中未按照医疗器械有效期限要求对仓库内贮存的医疗器械进行定期检查清理并记录。余姚市市场监督管理局认为,根据《药品管理法》第九十八条第三款第(五)项规定,案涉过期的高压氧舱和医用氧气属劣药,当事人上述行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条之规定。鉴于该医院使用的上述超过有效期的医用氧气次数较少,购入渠道合规合法、审核资质齐全,且没有接到患者使用上述医用氧气造成不良反应的投诉举报,危害后果轻微,并且该医院能积极配合检查,按照规定接受询问,如实回答问题提供相关资料,主动改正,余姚市市场监管局决定对其酌情减轻处罚。根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第(四)项、《行政处罚法》第五条第二款之规定,余姚市市场监督管理局责令余姚明州康复医院改正,并对其处以警告、20,000元罚款的行政处罚。
三、行业动态
合作动态
2025年1月10日,赛赋医药与舒曼德医药达成战略合作
赛赋医药是一家临床前CRO服务商,致力于药物和新化合物毒理检测及安全性评价,为用户提供相关的实验仪器、试剂、模型动物等产品,业务涉及药物、食品、化妆品、农药和医疗器械等领域。舒曼德医药是一家专注提供临床研究服务的CRO公司,也是国家高新技术企业。根据协议,双方将在精神神经、眼科、吸入、中药等药物领域,优势互补,进一步深化合作。
2025年1月10日,再鼎医药与宜联生物达成战略合作
再鼎医药是一家生物创新药物及医药中间体研发商,集创新药物的研究、开发和销售于一体,为用户提供治疗肿瘤、抗感染、自身免疫等疾病产品,包括丙氨酸布立尼布、ZL-2102等。宜联生物是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。根据协议,本次合作将利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物(ADC)平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15 ADC药物ZL-6201,该产品的抗体由再鼎医药内部发现。
2025年1月10日,海亮生物与雄驹生物达成战略合作
海亮生物是世界500强企业海亮集团旗下子公司,以生物试剂与细胞药物研发为核心业务。雄驹生物是一家聚焦于肿瘤免疫疫苗领域的生物技术企业。根据协议,双方将共建实验室,聚焦生物医药技术研究,共同开展细胞制剂产品、外泌体产品、膝关节靶向修复及糖尿病5R逆转等关键技术的研发。此外,双方还将就雄驹生物的WT1多肽肿瘤疫苗等产品进行研发,实现资源共享和优势互补。
投融资动态
2025年1月9日消息称,智普测医疗完成Pre-A轮融资,本轮融资由真奥药业领投
智普测医疗是一家集二类、三类医疗器械研发、制造、销售于一体的科技型企业,专注于急危重症、麻醉、急诊等监测与治疗领域的生命支持产品提供商。本轮融资将主要用于推动智普测医疗产品注册、前期市场推广等核心事务。
2025年1月8日消息称,傅利叶智能完成E轮融资,本轮融资由国鑫投资、浦东创投、张江科投、张科垚坤基金、Prosperity7、钧山资本等共同投入
傅利叶智能是一家康复机器人研发商,总部位于中国上海,在全球多地设有研发中心和分支机构。公司致力于通过先进的机器人技术和人工智能,推动康复医疗、通用机器人等领域的研究和发展。本轮融资将用于公司在机器人领域的持续创新。
2025年1月8日消息称,血霁生物完成数千万B轮融资,本轮融资由中科康美医疗科技(浙江)集团领投
血霁生物是一家干细胞生物医药公司,专注于通过干细胞定向再生血液细胞,用于各类疾病的细胞治疗及相关药物研发。本轮融资将用于推动公司多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验的开展,进一步推进血小板药物递送的第一条管线的临床前工作以及开展血替和美业等业务。
04
2025年1月7日消息称,礼邦医药完成5.5亿元C轮首次融资,本轮融资由某知名产业基金,扬州国金集团、熙诚金睿等共同投入
礼邦医药是一家专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物的综合性生物制药公司。本轮融资将用于支持公司全面推进其肾脏疾病管线的开发和商业化,同时用于加速多个临床项目的推进。
IPO动态
2025年1月10日,赛分科技在上交所科创板正式挂牌,证券代码为:688758.SH
赛分科技是一家药物及生物大分子分离纯化液相色谱材料研发商。公司主要产品为色谱层析介质和液相色谱柱,为生物制药企业提供包含药品研发、临床前到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程的分析色谱和工业纯化解决方案。赛分科技的产品广泛应用于抗体、ADC、胰岛素、GLP-1、重组蛋白、疫苗等生物药的研发、生产和质控环节。
2025年1月8日,脑动极光在港交所主板正式挂牌,证券代码为:06681.HK
脑动极光是一家将脑科学与人工智能技术相结合开发医疗级数字疗法产品的公司,已建立从研发至商业化的端到端能力。脑动极光的产品管线涵盖由血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病、儿童发育缺陷等诱发的广泛的认知障碍的测评和干预。
本文实习生张溪亦有贡献。
邓学敏
高级合伙人
专业领域:金融;公司商事;生命科学与医疗
邮箱:xuemin.deng@sgla.com
饶梦莹
合伙人
邮箱:mengying.rao@sgla.com
孙琳
律师
邮箱:lin.sun@sgla.com
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1. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第1期
2. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第2期
3. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第3期
4. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第4期
5. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第5期
6. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第6期