2025年1月15日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》

2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，《通知》要求：一、自2025年1月20日起落实国务院行政法规修改要求，深化“证照分离”改革：取消“药品批发/零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”三项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，已受理申请终止审批，既有资格证书到期后按备案执行；二、明确后续衔接规则，相关企业及医疗机构需按新规向属地药监部门申办药品经营许可或放射性药品使用许可证，互联网信息服务备案参照自贸区试点标准执行；三、强调加强事中事后监管，运用检查、监测等手段强化全链条质量安全管控，严守“四个最严”要求，确保改革放管衔接与药品质量安全。

2025年1月15日，国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见

为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见时间自2025年1月16日至2月14日为止。

征求意见稿包括总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章131条，其中质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工等三个章节为新增章节。相较于2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》，征求意见稿全面更新了技术要求，强化医疗器械全生命周期监管理念，指导企业进一步落实主体责任，对质量管理体系、验证和确认以及委托生产管理等方面进行完善，促进企业信息化措施的有效管理及运用。

2025年1月14日，国家药监局综合司就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，自2025年1月14日至2025年2月14日向社会公开征求意见。

该指导原则提出：近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理类别应不低于第二类，如产品以激光为光源，按照第三类医疗器械管理。

2025年1月15日，绍兴越城自在安和越州护理院作为医保定点医药机构，因不规范收费等造成医疗保障基金损失被处以行政处罚

经查，绍兴越城自在安和越州护理院在2021年5月至2024年7月期间的经营活动中存在定点医药机构不规范收费等造成医疗保障基金损失的违法行为。绍兴市医保局认为，该医院上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条的规定，该医院的行为虽已造成医疗保障基金损失的事实，但其认错态度较好且完成整改，并已退回损失的医保基金，且损失的医保基金占该医疗机构违法行为发生月至终止月期间医保基金应支付总额的比例低于千分之三。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第（二）、（七）款的规定，结合《浙江省医疗保障行政处罚裁量适用暂行办法》以及附件《浙江省医疗保障行政处罚裁量基准》“基金损失占该医疗机构违法行为发生月至终止月期间医保基金应支付总额的比例低于千分之三的，处基金损失1倍的罚款”之规定，绍兴市医保局对该医院处以造成医保基金损失1倍罚款即66,538.96元罚款的行政处罚。

2025年1月15日，乐清市某口腔门诊因使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械被处以行政处罚

经查，乐清市某口腔门诊存放已超过有效期的医疗器械并且依然处于待使用状态。该口腔门诊在经营过程中未依法对经营中医疗器械、药品进行储存、养护。乐清市市场监督管理局认为，该医院存在《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项所述的“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，乐清市市场监督管理局对该口腔门诊处以没收违法经营的医疗器械、罚款21,000.00元的行政处罚。

2025年1月19日，瑞诺生物与皓阳生物达成战略合作

瑞诺生物专注于生物医药研发及质量控制相关配套试剂的研发和生产，致力于为生物医药领域提供试剂产品，现有重组C因子内毒素检测试剂盒、蛋白表征相关糖苷酶和蛋白酶、细胞活性检测试剂等众多产品。皓阳生物是一家专业的生物药CDMO企业，服务涵盖从药物早期研究、工艺开发、临床样品生产到商业化生产等全面的过程。根据协议，瑞诺生物将为皓阳生物提供质量分析领域相关的优质国产试剂，瑞诺生物作为国产试剂供应商，能够减少国内生物医药行业对国外供应商的依赖，助力皓阳生物质量分析技术平台的成本优化。双方将充分发挥各自的优势，进一步强化双方在生物医药领域的竞争优势，以实现更加自主可控的药物研发生产链。

2025年1月17日，迪安诊断与阿联酋海湾医科大学达成合作

迪安诊断是一家以提供诊断服务为核心业务的医学诊断整体化解决方案提供商。阿联酋海湾医科大学（GMU）成立于1998年，是Thumbay家族下属的私立医疗学术机构，是海湾地区领先的医科大学。根据协议，双方将在人才交流、渠道建设、科研合作和商业转化等方面开展合作，共同促进中东地区乃至全球医疗服务的创新与发展。

2025年1月17日，纳微科技与百利多特生物达成战略合作

纳微科技是一家专注于高性能纳米微球材料研发、规模化生产、销售及应用服务的国家高新技术企业，其产品广泛应用于生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域。百利多特生物是四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司，致力于抗体类大分子药物的研发与生产，已构建起候选抗体发现平台、蛋白工程平台等多个技术平台。根据协议，此次合作将结合双方的优势，紧密推进恶性肿瘤、创新型多特异性抗体药物及抗体偶联药物（ADC）等的研发。

2025年1月15日，明德生物与蓝怡科技达成战略合作

明德生物是一家专注于体外诊断产品自主研发、生产、销售的国家高新技术企业，构建了涵盖免疫、血气、分子诊断等产品线。蓝怡科技是一家专注于体外诊断试剂和仪器研发、生产及服务的医疗设备制造商，其产品涵盖生化、免疫、糖化、过敏原及自动化流水线系统等检测领域。根据协议，双方将在糖化血红蛋白检测领域展开深度合作。蓝怡科技将利用其在糖化血红蛋白检测领域的技术优势，为明德生物的海外产品线提供支持。

2025年1月18日消息称，瑞瞳生物完成数千万元天使轮融资，本轮融资由勤智资本、国家高性能医疗器械创新中心、键凯科技、道彤投资共同投入

瑞瞳生物是一家专注于眼科创新药和长效给药系统研发的生物医药企业。本轮融资将主要用于推进公司核心管线的临床试验，加速其iSus®缓释平台的技术开发及管线拓展。

2025年1月18日消息称，英赛斯完成数亿元C轮融资，本轮融资由服务贸易创新发展引导基金领投，元禾控股、鲁信创投跟投

英赛斯是一家专注于生物制药CMC（化学、制造与控制）整体解决方案的高科技企业，提供从上游、下游工艺到实验室分析的全流程服务。公司拥有自主研发的液相色谱核心零部件和一站式服务，其产品包括核酸合成仪、生物反应器、层析系统、切向流过滤系统、纳米药物制备系统和高效液相色谱等。本轮融资将用于新产品管线的创新研发和生产能力的拓展，并为英赛斯在生物医药领域的全球化战略布局提供资金支持。

2025年1月16日消息称，星联肽完成1亿元Pre-A+轮融资，本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，横琴创投、深圳前海利元共同跟投

星联肽是一家新型小型化偶联药物研发商，通过引进和自主研发相结合的模式，聚焦多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）等的研发。本轮融资将用于星联肽的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新型XDC药物的临床转化。

2025年1月14日消息称，成都美杰赛尔获数千万元战略融资，本轮融资由北京中发高精尖臻选创业投资基金投资

成都美杰赛尔是一家专注于精准细胞治疗技术研发和服务的高科技企业。本轮融资将用于支持公司继续深耕细胞治疗领域的研发工作。

2025年1月19日，晶易医药在新三板创新层正式挂牌，证券代码为874288

晶易医药是一家医药研发生产商，致力于为制药企业和科研机构提供从药物发现与成药性评价、药学研究、非临床研究、分析测试、临床研究到CMO(原料/制剂)和申报注册(国内/国际)的全流程服务。

本文实习生张溪亦有贡献。