2025年2月9日，国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告

为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，国家药监局药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（下称《审查指南》）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自2025年3月10日起施行。

《审查指南》明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准。文件适用于预防用生物制品、治疗用生物制品以及按生物制品管理的体外诊断试剂的临床试验申请和药品上市许可申请。申请人需严格按照《审查指南》要求准备和提交申报资料，确保申报资料的完整性和合规性，以提高注册申请的受理成功率。

2025年2月9日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告

为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（下称《审查指南》）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自2025年3月10日起施行。

《审查指南》详细规定了申报资料的基本要求、形式审查要点、沟通交流审查要点、申请表和申报资料的具体审查要点及其他提示事项。申请人需严格按照《审查指南》要求准备和提交申报资料，确保申报资料的完整性和合规性，以提高注册申请的受理成功率。

2025年1月27日，国家医疗保障局办公室印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》

《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》（下称《规程》）自印发之日起实施。《按疾病诊断相关分组（DRG）付费医疗保障经办管理规程（试行）》（医保办发〔2021〕23号）和《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》（医保办发〔2021〕27号）同时废止。

《规程》旨在深化医保支付方式改革，完善按病种付费（包括DRG和DIP）的经办管理体系，主要内容包括：一、适用范围与协同机制。适用于本地及异地住院医疗费用管理，强调与医疗服务价格改革、药品集采、医保目录谈判、基金监管等工作的协同，并推动与公立医院高质量发展、县域医共体建设等医改任务的联动。二、特例单议机制。对住院时间长、费用高、使用新药新技术、复杂危重症等不适用常规付费的病例，允许医疗机构申报特例单议，DRG/DIP特例单议比例分别不超过出院病例的5%和5‰，审核通过的病例可按项目付费或调整支付标准。三、数据与信息化支撑。依托全国统一医保信息平台，强化数据采集、分组管理、智能审核及全流程线上管理，推进病例评审、运行监测等功能，要求医疗机构做好编码映射和接口改造。四、预算与预付管理。实行“以收定支、收支平衡”原则，建立预付金制度（预付规模约1个月基金），预留不超过5%的质量保证金，结合考核结果进行年度清算。五、激励约束与考核评价。推行“结余留用、合理超支分担”机制，将医疗机构协议履行、数据上传、服务质量等纳入考核，结果与基金预付、清算挂钩。此外，规程还要求2025年底前将省内异地住院直接结算费用纳入就医地按病种付费管理，并强化智能审核和常态化基金监管，防范分解住院、推诿病人等违规行为。

2025年2月7日，杭州绿康护理院有限公司将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算造成医疗保障基金损失，被处以行政处罚

经查，杭州绿康护理院有限公司作为医保定点医药机构，将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算，造成医疗保障基金损失。杭州市医疗保障局认为，该护理院的行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第（六）项、《浙江省医疗保障行政处罚裁量适用暂行办法》（浙医保发〔2022〕37号）第八条第（二）项、第（五）项、第十二条第一款、第三款之规定，杭州市医疗保障局决定对该护理院处以38,868.44元罚款的行政处罚。

2025年2月8日，Marketingforce迈富时与焦点福瑞达达成战略合作

Marketingforce迈富时是一家提供营销及销售SaaS解决方案的公司，覆盖零售消费、汽车、金融等多个领域。焦点福瑞达是一家集研发、生产、销售透明质酸钠为一体的国家级高新技术企业。根据协议，双方将聚焦客户数据管理、营销策略生成、运营渠道融合等环节展开深度合作，以AI Agent技术为支点，共同构建可同时面向B端与C端的一体化数智营销新平台。

2025年2月7日，复宏汉霖与Dr. Reddy’s达成授权合作

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，专注于开发、生产和商业化治疗性单克隆抗体及类似物，产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。Dr. Reddy’s（Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.）是一家全球性的制药公司，核心业务包括仿制药、生物类似药、原料药、生物制剂及非处方药。根据协议，双方就复宏汉霖自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）开展授权合作。复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。

2025年2月7日，诺明康与光明药业达成战略合作

诺明康是一家的长效、靶向药物科技型医药企业，专注于靶向、缓控释高端制剂及其原料药研发。光明药业是一家专注于滴眼剂、滴鼻剂等药品生产的企业，主要产品包括氯霉素滴眼液、利福平滴眼液等多种滴眼剂和滴鼻剂。根据协议，双方将充分发挥各自在药物研发和生产领域的优势，加速新药从实验室到临床应用的转化。

2025年2月2日，诺纳生物与Invetx达成战略合作

诺纳生物是一家国际化的创新生物技术公司，致力于技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和多元化形态药物分子从发现至临床前研发等I to ITM（Idea to IND）完整服务。Invetx是为动物保健提供基于蛋白质的创新疗法的企业，Invetx利用生物技术平台来发现、开发和生产兽用单克隆抗体，并正在开发针对宠物慢性及严重疾病的多样化产品管线。根据协议，Invetx将利用诺纳生物的HCAb Harbour Mice®平台开发针对动物保健领域的下一代生物疗法。

2025年1月27日，基石药业与SteinCares达成战略合作

基石药业是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业。SteinCares是一家深耕于拉丁美洲市场的医药公司。根据双方达成的许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。SteinCares将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动，而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应，并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款，以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。

2025年2月7日消息称，清湃科技完成Pre-A轮融资，本轮融资由高特佳投资领投

清湃科技是一家光声生物医学影像技术研发商，以光声成像技术为核心，研发新型临床医疗和高端科研影像平台产品，可用于乳腺癌早期筛查和诊断、皮瓣移植术前术后评估、甲状旁腺术前探测定位成像、男性生殖器血管成像、皮肤医疗美容、颈动脉斑块检测成像等。本轮融资将用于清湃科技继续研究光声生物医学影像技术领域，加速新型临床医疗和高端科研影像平台产品的研发及市场推广。

2025年2月5日消息称，糖吉医疗完成C轮融资，本轮融资由朗玛峰创投、衢州金融控股共同投入

糖吉医疗是一家代谢疾病医疗器械研发商。研发和生产作用在消化道领域的医疗器械，用于治疗糖尿病、肥胖、脂肪肝等代谢疾病。该公司先后开发过血管内超声导管、内窥镜超声导管等医疗器械。本轮融资将主要用于糖吉医疗国内和海外市场的产品推广、注册临床试验进程，以及建设生产产线等‌。

2025年2月5日消息称，无双医疗完成C轮融资，本轮融资由天士力控股集团、苏高新金控、苏高新投资共同投入

无双医疗是一家专注于植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电记录仪（ICM）、植入式心脏起搏器（Pacemaker）等系列心律管理产品研发、生产和销售的高技术企业。本轮融资将主要用于进一步加速无双医疗的创新步伐。公司将继续推进临床试验的开展，拓展产品管线，加强市场团队的建设，提升品牌影响力和市场竞争力。

2025年1月27日消息称，超光微完成Pre-A轮融资，本轮融资由紫金港资本领投

超光微是一家从事光学医疗及工业产品的研发的公司。本轮融资将用于超光微海宁公司的建设和工业及医疗光学产品的研发、生产和市场推广。

2025年1月27日消息称，念通智能完成数千万元Pre-A+轮融资，本轮融资由上海大零号湾策源创投基金、上海东瑞投资领投，长盈鑫、六禾创投跟投

念通智能专注于高性能脑电及脑机接口技术研发与应用，构建了集研发、生产、销售、技术服务于一体的完整业务体系‌。公司核心团队成员先后开发过血管内超声导管、内窥镜超声导管等医疗器械。本轮融资将主要用于公司强化技术研发、扩充人才团队和拓展市场‌。

2025年1月27日，维卓致远正式挂牌新三板，证券代码为874156

维卓致远是一家医疗影像3D产品服务提供商，致力于研发3D数字处理技术与3D场景共享技术在医学精准可视化领域的应用，涉及领域涵盖心脏外科、神经外科等15个临床科室，为用户提供影像学数据三维处理、三维重构、VR沟通以及3D场景搭建与共享、远程视频协作与指导以及3D医学教育等服务。

本文实习生张溪亦有贡献。