2025年2月11日，国家药监局综合司就《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），自发布之日起向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2025年3月12日。

《指导原则》围绕目的、范围、管理属性界定原则、管理类别判定原则四方面内容对康复类数字疗法软件产品分类界定提供了标准。

2025年2月9日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告

为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（下称《审查指南》）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自2025年3月10日起施行。

《审查指南》详细规定了申报资料的基本要求、形式审查要点、沟通交流审查要点、申请表和申报资料的具体审查要点及其他提示事项。申请人需严格按照《审查指南》要求准备和提交申报资料，确保申报资料的完整性和合规性，以提高注册申请的受理成功率。

2025年2月11日，北京市经济和信息化局、北京药品监督管理局发布《关于组织开展生物医用材料新任务揭榜挂帅（第二批）工作的通知》

为加快我国生物医用材料研制生产及应用进程，推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好支撑医疗器械产业高质量发展，工业和信息化部、国家药监局联合开展了生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作。北京市经济和信息化局、北京药品监督管理局发布《关于组织开展生物医用材料新任务揭榜挂帅（第二批）工作的通知》。

《通知》明确，生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料等重点方向，揭榜申报主体须是材料生产企业和医疗器械生产企业组建的上下游联合体，鼓励医疗卫生机构、高校及科研院所、检测机构等共同参与，牵头单位为1家。每个单位牵头申报项目不能超过3个，已列入前期相关揭榜挂帅项目的不得重复申报。申报截止时间为2025年3月28日。网上申报结束后，北京市经济和信息化局、北京市药品监督管理局将联合对项目进行择优推荐，并按照通知要求对入围项目做好支撑服务。

2025年2月12日，乐清市某医院违法使用医保基金被处以行政处罚

经查，乐清市某医院在2022年10月1日至2024年9月30日期间的经营活动中，实施了重复收费、串换诊疗项目、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算等违法违规行为，造成医疗保障基金损失447696.01元。乐清市医疗保障局认为，该医院上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定。根据医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第三项、第四项、第六项以及《浙江省医疗保障行政处罚裁量适用暂行办法》第八条第五项之规定，乐清市医疗保障局责令该医院退回造成损失的医疗保障基金447696.01元，并对该医院处以造成医保基金损失1倍罚款即447696.01元罚款的行政处罚。

2025年2月15日，百洋医药与罗氏制药达成商业化合作

百洋医药是一家以科技创新为驱动力的健康产业集团，致力于医学创新成果的孵化、生产制造及商业化运营。‌罗氏制药（Roche）是一家跨国制药公司，其业务范围涵盖药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。根据协议，双方将在产品营销、渠道拓展、市场覆盖等多个方面展开深入合作，共同致力于提升产品的市场份额和品牌影响力。同时，双方也将在合规的基础上，共享市场信息，共同应对市场变化，实现互利共赢的合作目标。

2025年2月14日，三生制药与百利天恒达成战略合作

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药企业。百利天恒是一家中成药、抗体药品生产商，致力于冻干粉针剂、大容量注射剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂及原料药德的生产和销售。根据协议，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。

2025年2月12日，亚宝药业与泰科迈医药达成战略合作

亚宝药业是一家集药品和大健康产品的研发、生产、销售、物流及中药材种植于一体的医药工业企业。泰科迈医药是一家专注于化学原料药、药物制剂、中药等技术服务及技术成果转化的高新技术企业。根据协议，双方将充分利用各自在医药领域的优势资源，共同开展新药研发、仿制药一致性评价、药品上市持有人制度政策等方面的合作。泰科迈医药将依托其研发能力和技术积累，为亚宝药业提供创新药物研发和技术支持；亚宝药业将通过其市场经验和销售渠道，助力泰科迈医药的产品更快推向市场。

2025年2月11日，长风药业与阿康健康达成战略合作

长风药业是一家专注于呼吸系统疾病领域药物研发、生产和销售的制药企业，其产品涵盖哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎等多个治疗领域。阿康健康是一家专注于医药流通数字化转型的综合性集团公司，以“三云”（云医、云药、云仓）为核心，提供病种供应链集成服务、基层医疗服务、医院处方流转、医药电商运营、工业院外处方增量推广及药事服务等。根据协议，长风药业与阿康健康将在产品创新、品牌创新、服务创新以及未来创新等多个方面将开展深度的战略合作。

2025年2月14日消息称，莱诺医疗获得3亿元战略投资，本轮融资由启明创投、融汇资本共同投入

莱诺医疗是一家一次性介入性医疗器械研产商，拥有耳鼻喉科诊疗设备、手术器械、介入耗材等多条产品线，为医院、临床医护人员和患者提供耳鼻喉科医疗器械产品，产品包括PTCA球囊扩张导管、高压球囊导管、CTO球囊导管、PTCA导引导丝等。本此战投资金将用于莱诺医疗的市场拓展和产品研发，进一步巩固其在耳鼻喉及颅脊外科器械领域的市场地位，推动国产替代进程。

2025年2月11日消息称，诺家智慧健康医药获得6000万元战略投资，本轮融资由冠峰永越投入

诺家科技是一家专注于智慧健康产业的高科技企业，通过整合医疗资源、创新技术和服务模式，致力于为用户提供全方位的健康管理解决方案。本次战投资金将用于为诺家科技在智慧健康产业的发展提供强有力的资金支持，助力其在市场上持续扩大影响力。

2025年2月11日消息称，维昇药业完成3100万美元Pre-IPO融资，本轮融资由安科生物投入

维昇药业是一家内分泌相关治疗方案提供商，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司，专注于在中国（包括香港、澳门及台湾）提供特定内分泌疾病的治疗方案。本轮融资将用于助力维昇药业推进在香港交易所的上市进程。

2025年2月10日消息称，睿笛生物完成数亿元B+轮融资，本轮融资由金纬机械、金纬基金、张江浩珩共同投入

睿笛生物是一家电磁学肿瘤治疗方法研发商，专注于电磁学技术在肿瘤治疗中的研发与应用。本轮融资将用于进一步加快推进睿笛生物基于纳秒脉冲电场技术平台开发的多款产品的临床试验和商业化进程。

2025年2月10日，上海百英生物科技股份有限公司提交北交所上市辅导备案材料

百英生物是一家专注于抗体表达和抗体发现与优化CRO服务的国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业，为全球生物医药企业提供定制化技术服务及科研试剂。

本文实习生张溪亦有贡献。