2025年3月28日，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称《举措》征求意见稿）。公开征求意见时间为自发布之日起至2025年4月15日。

《举措》征求意见稿围绕优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推动监管科学研究共十部分支持举措展开，旨在促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求。

2025年3月27日，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等七项注册审查指导原则

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了七项注册审查指导原则，分别是《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）》《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》。

2025年3月25日，国家卫生健康委员会、财政部、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、中央军委后勤保障部联合印发《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》

为贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，坚持以人民为中心的发展理念，持续提升群众就医体验，切实减轻患者交纳预交金负担。国家卫生健康委、财政部、国家医保局等六部门联合印发《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，自2025年3月31日起，公立医疗机构全面停止收取门诊预交金，2025年12月31日前完成存量门诊预交金的资金清算、退款。公立医疗机构要加强对存量门诊预交金退费受理、审核、确认、退款等全流程的监管。《通知》适用于各级各类公立医疗机构、医保定点医疗机构和军队主办的医疗卫生机构，非公立医疗机构可参照执行。

2025年3月24日，国家药监局综合司印发《2025年国家医疗器械抽检产品检验方案》

根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），国家药监局综合司印发了《2025年国家医疗器械抽检产品检验方案》（以下简称《方案》）。

《方案》内容沿袭历年的结构，从检验工作要求、复检工作要求、检验结果处置要求三部分进行了规定。《方案》涉及70种产品，除增加新品种的检验项目外，《方案》对部分重复品种的检验项目做出了文字性调整。

2025年3月27日，杭州锦御堂中医诊所有限公司因存在重复收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算等造成医疗保障基金损失的违规行为，被处以行政处罚

经查，杭州锦御堂中医诊所有限公司在2023年1月1日至2024年9月30日经营期间，存在重复收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算的违规行为。杭州市医疗保障局认为，上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条之规定，杭州市医疗保障局决定对该医院处以41,979.50元罚款的行政处罚。

2025年3月27日，亿信医疗器械股份有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被处以行政处罚

经查，亿信医疗器械股份有限公司在经营过程中，生产销售了不符合经注册的产品技术要求的一次性使用灭菌橡胶外科手套。河南省药品监督管理局认为，上述行为构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项中的“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《行政处罚法》第二十八条第二款之规定，河南省药品监督管理局决定，没收该公司违法所得共计9,200.00元，并对该公司处以23,000.00元罚款的行政处罚。

2025年3月28日，晶云药物与瑞晟药业达成战略合作

晶云药物是一家晶型研发服务、制剂研发和生产服务企业。瑞晟药业是一家符合FDA和cGMP标准的现代化仿制药研发和原料药生产企业，专注于原料药的生产和研发。根据协议，双方将围绕药物晶型、CMC等研究展开深度合作，整合技术优势，进一步推动药物研发进程。

2025年3月27日，罗氏制药与默克达成战略合作

罗氏制药是一家生物技术公司，专注于抗肿瘤、免疫等领域，致力于创新药物研发和诊断。默克是一家科技公司，业务涵盖医药健康、生命科学和电子科技。根据协议，双方就特泊替尼（拓得康®）在中国大陆市场的商业化展开合作，充分整合各自优势资源，为创新药开拓市场。

2025年3月27日，西岭源药业与亚虹医药达成战略合作

西岭源药业是一家以催化合成技术为支撑，专注于仿制药和创新药研发的公司，致力于开发新型抗体-药物偶联物（ADC）等创新药物。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的创新药公司。根据协议，双方将以甲磺酸艾立布林注射液为合作基础，共同推进抗肿瘤药物的研发与商业化进程。作为合作重点，西岭源药业已获得甲磺酸艾立布林注射液中国生产批件，并授予亚虹医药在中国市场独家商业化权益。目前该产品已完成美国FDA、欧盟EMA的上市申报工作，预计2025年获得生产许可。

2025年3月26日，茶花药业与广州医药达成战略合作

茶花药业是一家专注中成药和中药饮片领域，以专利植物提取为特色的制药公司。广州医药主要从事中西药品、大健康产品、医疗器械等的研发、生产和销售。根据协议，双方将依托茶花药业的优质产品资源，凭借广州医药专业的营销团队和多渠道运营能力，构建协同创新体系，有效应对医药行业变革挑战。

2025年3月27日消息称，程天科技完成B轮融资，本轮融资由锡创投投入

程天科技是一家国家高新技术企业，致力于外骨骼机器人底层技术研发与应用。本轮融资将用于具身智能外骨骼技术研发迭代、脑机新产品研发注册、生产基地扩建以及全球市场拓展。

2025年3月26日消息称，万海医疗完成A轮融资，本轮投资由IDG资本独家投入

万海医疗是一家自动给药注射装置供应商，该公司主要提供3ml一次性笔式注射器、笔型注射器及自动注射装置等产品，广泛应用于胰岛素、各类多肽药物等。本轮融资将主要用于扩大公司产能建设。

2025年3月24日消息称，安达生物药物开发A轮数千万元融资，本轮融资由悦搜电子商务投入

康惠制药是一家中成药研发商，涵盖胶囊剂、颗粒剂、口服液、酒剂、合剂等生产线。本轮融资将主要用于推进个性化肿瘤新抗原疫苗PCNAT-01的临床研究，同时加速其他在研项目的临床前开发。

2025年3月24日消息称，海斯凯尔完成D轮融资，本轮融资由阳光融汇资本领投，湖南医药发展基金、广州生物岛生命科学创新创业投资基金共同投入

海斯凯尔是一家专注于为肝脏、消化、乳腺等疾病领域提供无创诊断和管理的创新医疗科技公司。本轮融资将主要用于公司的产品研发、商业化推广等，以提高产品竞争力和满足快速增长的市场需求。

2025年3月27日，贝尔生物正式挂牌新三板基础层，证券代码为874527

贝尔生物是一家体外诊断试剂研发商，涉及TORCH系列、手足口病系列、呼吸道病原体系列及病毒性心肌炎系列等领域，公司主要产品为梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒、化学发光免疫分析仪等。

2025年3月26日，万申智能正式挂牌新三板基础层，证券代码为874759

万申智能是一家固体制剂智能生产装备生产商，主要从事固体制剂智能生产装备和数字化软件系统的研发、设计、生产与销售业务，公司主要产品为固体制剂智能生产装备和数字化软件系统。

本文实习生张溪亦有贡献。