2025年4月5日，国务院、中央军事委员会公布修订后的《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》

《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》（以下简称《办法》）自2025年6月1日起施行。《办法》共7章60条，主要修订了以下内容：一是坚持党的领导，完善工作制度。规定军队药品管理工作坚持中国共产党的领导，坚持风险管理、全程管控、军地协同的原则；明确军地单位职责分工；加强军地药品管理协作。二是加强军队药品储备管理，保障药品供应。完善军队药品储备制度，规范军队药品采购管理，完善军队药品供应管理。三是规范军队医疗机构药事管理，推进合理用药。要求军队医疗机构配备经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，明确军队医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件的发证机关，完善医疗机构制剂调剂使用制度。四是细化军队特需药品管理，确保药品质量。明确军队特需药品注册程序，加强军队特需药品生产管理，增加军地技术支持协作机制的规定。五是强化军队药品监督管理，保障药品安全。明确军队监督检查职责，完善军队药品质量抽查检验制度，增加军队药品安全风险管控规定，健全军地违法行为查处机制，完善相关法律责任规定。

2025年4月2日，国家药监局器审中心就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见

为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》。公开征求意见时间为2025年4月7日至5月7日。

《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》体例结构与2015版《医疗器械分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，本次修订主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。

2025年3月31日，国家药监局综合司就《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》公开征求意见

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》。公开征求意见时间为2025年3月31日至2025年4月22日。

2025年3月31日，郑州大学第一附属医院因未存在按规定填写病历资料的违法行为被处以行政处罚

经查，郑州大学第一附属医院存在未在规定的6小时时间内书写《抢救记录》及未按规定填写病历资料的行为。郑州市卫生健康委员会认为，上述行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条之规定，构成了“未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历”的违法行为。根据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条、《河南省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》之规定，郑州市卫生健康委员会对该医院予以警告，并处以15,000.00元罚款的行政处罚。

2025年3月31日，唐山市中心医院因存在未按规定告知患者医疗措施等违法行为被处以行政处罚

经查，唐山市中心医院存在以下违法行为：一、2024年8月7日、2024年8月8日、2024年8月9日为患者输注普通冰冻血浆前未向患者或家属说明并取得其书面同意；二、患者病历中8项抽血化验临时医嘱的记录的执行时间晚于对应《检验报告单》的报告时间。唐山市卫生健康委员会认为，上述行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款、第十三条第一款之规定。根据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第二项、第四项，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款，《河北省卫生健康领域行政处罚裁量权基准（2024版）》第二章第四十二条第一款第一项、第一款第二项第1目，唐山市卫生健康委员会决定对该医院予以警告，并处以20,000.00元罚款的行政处罚。

2025年4月3日，NaviBio与百序生物达成战略合作

NaviBio是一家专注于基因编辑与细胞治疗技术研发的创新型企业，致力于通过CRISPR-Cas9等技术开发针对遗传性疾病和肿瘤的精准治疗方案。百序生物是一家的生物制药公司，聚焦于抗体药物开发与免疫细胞治疗领域，其核心产品管线涵盖CAR-T、TCR-T等细胞疗法及双特异性抗体平台。根据协议，双方将结合NaviBio的基因编辑平台与百序生物的免疫细胞治疗技术，共同开发下一代通用型CAR-T疗法，并探索基因编辑技术在实体瘤治疗中的应用。

 2025年4月2日，丹望医疗与翌圣生物达成战略合作

丹望医疗是一家专注类器官模型和类器官芯片的平台型公司，致力于为科学研究、药物研发和再生医学提供类器官模型及相关服务。翌圣生物是专注于生命科学工具酶、分子诊断原料及高通量测序试剂的研发与生产的高新技术企业，其核心产品包括NGS建库试剂、宿主细胞残留检测试剂盒等，广泛应用于基因治疗、细胞治疗及生物制药领域。根据协议，双方将围绕类器官领域展开深度合作。

2025年4月1日，方生和医药与慧泽医药达成战略合作

方生和医药是一家专注于首仿药研发与产业化的创新型医药企业。慧泽医药是一家专注于药物研发及临床评价的专业CRO公司，主营业务覆盖临床前研究、临床研究到上市后研究全链条服务。根据协议，双方将共同构建从药物研发、临床到商业化生产的全流程服务体系。

2025年4月1日，真迈生物与诺唯赞达成战略合作

真迈生物是一家专注于高通量基因测序技术研发与应用的创新型企业，致力于为临床诊断和生命科学研究提供测序解决方案。诺唯赞是一家生命科学工具与体外诊断技术平台企业，核心业务覆盖生命科学试剂、生物医药原料及体外诊断产品。根据协议，此次合作将聚焦技术协同与资源共享。一方面，基于真迈生物测序平台联合开展产品测试与优化，提升技术适配性；另一方面，诺唯赞生物将提供核心原料与自动化工作站支持，共同完善解决方案，助力检测流程高效化、标准化。

2025年4月3日消息称，仅三生物完成Pre-A轮融资，本轮融资由集富亚洲JAFCO投入

仅三生物是一家合成生物科技服务商，在合成生物学领域拥有研发能力及专利技术。本轮融资将主要用于公司麦角硫因原料产线升级、终端产品矩阵拓展及国际标准认证体系搭建。

2025年4月2日消息称，瑞神安医疗完成D轮融资，本轮投资由荣安创投投入

瑞神安医疗是一家专注于植入式医疗器械研发的企业，主要产品包括植入式迷走神经刺激器、植入式胃电刺激器、植入式脊髓刺激器以及颅内脑电测试等，专注于服务神经调控、胃肠道疾病治疗等领域。本轮融资将主要用于助力瑞神安医疗进一步加大研发投入，提升产品竞争力，推动市场拓展。

2025年4月2日消息称，吉蕊科技完成A+轮融资，本轮融资由雄凯集团投入

吉蕊科技是一家生物医药研发商，主要从事核医学分子影像示踪剂药物全自动合成平台、放射性药物研发、生产与销售等业务。本轮融资资金将用于加大研发投入、拓展市场以及团队升级。

2025年4月2日，华脉泰科正式挂牌新三板，证券代码为874042

华脉泰科医疗器械是一家心血管介入性器械研发生产商，主要从事心脏及血管相关Ⅲ类微创介入医疗器械的研发和生产，主要产品为腹主动脉覆膜支架系统，该产品采用裸支架设计，同时使用激光雕刻和线绕支架技术，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。

本文实习生张溪亦有贡献。