一、法规政策动态
01
2025年5月29日,国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》
为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,国家药监局组织修订并发布了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》(下称《规定》),自发布之日起施行。
《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻醉药品和精神药品、活性物质管理等多方面提出要求。例如,《规定》要求批件持有人对受托开展研究的第三方机构的研究能力以及麻醉药品和精神药品的安全管理能力进行评估;要求批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质严格管理等。同时,批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理,防止麻醉药品和精神药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。
02
2025年5月29日,国家药监局综合司再次就《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》公开征求意见
为进一步加强药品委托生产监管,促进医药产业高质量发展,国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》。在前期工作基础上,再次向社会公开征求意见,征求意见时间为自发布之日起至2025年6月30日。
03
2025年5月29日,国家卫生健康委印发《三级医院评审标准(2025年版)》
为持续推进医院评审工作,进一步引导三级医院落实功能定位,重点做好急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务,发挥在专科服务、技术创新、人才培养和对基层医疗卫生机构帮扶支持等方面的作用,深化质量内涵效率式发展,国家卫健委组织制定了《三级医院评审标准(2025年版)》(下称《标准》)。按照深化质量内涵效率式发展的思路,《标准》进一步完善了三级医院的举办职责、功能定位、学科建设、医疗管理和行风建设等方面的评审要求。
二、监管处罚动态
2025年5月30日,佛山市顺德美瑞妇产医院有限公司因在经营中存在串换诊疗项目、超标准收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算的违法行为,被处以行政处罚
根据信用佛山官网公示的行政处罚信息,佛山市顺德美瑞妇产医院有限公司在2022年1月1日至2024年6月30日经营期间,存在串换诊疗项目、超标准收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算的行为,造成医保基金损失共计82,407.95元。佛山市医疗保障局认为,上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定。依据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第三十二条第一项、《规范医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权办法》第十四条第二项、第五项及《广东省医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量基准适用规则》中《广东省医疗保障基金使用监督管理行政处罚自由裁量基准表》裁量标准序号2之规定,佛山市医疗保障局决定,对其处以82,407.95元罚款的行政处罚。
2025年5月28日,义乌龚双斌口腔门诊部有限公司因在经营过程中使用过期医疗器械被处以行政处罚
根据浙江省政务服务网发布的行政处罚公示信息,义乌龚双斌口腔门诊部有限公司在2023年4月17日经营期间,存在使用过期医疗器械的行为。义乌市市场监督管理局认为,上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,构成了经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项之规定,义乌市市场监督管理局决定,责令该门诊部整改,没收其违法经营使用的医疗器械,并对其处以20,000.00元罚款的行政处罚。
三、行业动态
合作动态
2025年5月28日,昂凯生命科技与翌圣生物达成战略合作
昂凯生命科技是一家高新技术企业,拥有肿瘤标记物挖掘技术和独创的无损DNA甲基化片段检测技术,聚焦肿瘤分子诊断产品的研发、生产和销售。翌圣生物是一家从事核苷酸、蛋白、细胞和类器官四大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。根据协议,双方将从产品、技术到品牌推广开展全方位交流与合作,实现共同发展。
2025年5月27日,诺唯赞与科百特达成战略合作
诺唯赞是一家功能性蛋白与分子试剂企业,具备上游技术开发与终端产品生产的能力。科百特是一家创新型过滤企业,专注于膜技术开发应用,为各行业提供过滤、分离和净化技术与产品。根据协议,诺唯赞与科百特依托技术互补与资源共享,聚焦科研以及国内生物制品市场,加速国产替代进程,提升竞争力,共同推动技术协同与产业链整合。
2025年5月26日,誉衡药业与兴和制药达成战略合作
誉衡药业是一家以制药业务为核心,涵盖研发、生产、销售等领域,产品覆盖多个治疗领域的现代化医药企业。兴和制药是一家生物制药公司,业务涉及处方药、OTC产品以及健康生活用品等。根据协议,双方就新型降脂药物佩玛贝特片(商品名:派龙达 ®)在中国指定区域的合作推广达成共识,并将在市场推广、学术交流、患者教育等方面展开全方位合作。
投融资动态
2025年5月30日消息称,浩博医药完成B+轮融资,由某投资机构领投,启明创投、鼎晖 VGC、元生资本、元生创投、汉康资本、夏尔巴投资等跟投
浩博医药是一家乙肝治愈小核酸药物研发商,致力于研发用于治疗和预防慢性乙型肝炎及其他重大传染疾病的创新药物和疫苗。目前,浩博医药的三大创新管线均已进入临床试验申报阶段。本轮融资资金将用于加速公司的研发进程,推动创新药物和疫苗的临床试验,以及进一步扩大其研发团队和业务规模。
2025年5月28日消息称,渤因生物完成数千万元天使+轮融资,由张科禾苗基金领投,东峰瑞资本等跟投
渤因生物是一家生物医药研发公司,其核心产品管线主要聚焦老年肌少症、青少年血友病 A 和膀胱癌等疾病领域。本轮融资资金将用于产品管线推进和某个产品的早期临床验证,并支持公司技术平台迭代。
2025年5月28日消息称,真迈生物完成C+轮融资,由圣湘生物、金域医学、圣维荣泉、金阖资本联合领投,沃杰资本、海口君信、霜叶创投、谦和资本等参投
真迈生物是一家专注于基因测序仪及配套试剂的研发和制造的高新技术企业。本轮融资资金将主要用于推动公司基因检测技术的研发和市场推广。
04
2025年5月27日消息称,鼎瓯生物医药完成天使轮融资,由北商资本、峰瑞资本、英诺天使基金投资等共同投入
鼎瓯生物医药是一家过敏原诊疗产品开发商,主要从事过敏原特异性诊断与治疗业务。本轮融资资金将用于公司加速过敏原诊疗产品研发,以及生产基地建设和试验药生产的推进。
IPO动态
2025年5月27日,派格生物医药于港交所上市,股份代号为2565.HK
根据派格生物医药(杭州)股份有限公司于2025年5月26日在香港交易所披露易官网发布的公告,该公司将于2025年5月27日起在香港交易所上市,股份简称为派格生物医药-B,股份代号为2565。派格生物医药是一家创新生物药研发商,以糖尿病和肥胖症等为主要研发领域,致力于为科研机构和药物公司合成和生产不同需求的聚乙二醇衍生物,并提供聚乙二醇化药物修饰的技术服务。
邓学敏
高级合伙人
专业领域:金融;公司商事;生命科学与医疗
邮箱:xuemin.deng@sgla.com
饶梦莹
合伙人
邮箱:mengying.rao@sgla.com
张溪
律师助理
邮箱:xi.zhang@sgla.com
往期阅读
1. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第1期
2. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第2期
3. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第3期
4. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第4期
5. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第5期
6. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第6期
7. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第7期
8. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第8期
9. 行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第9期
10.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第10期
11.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第11期
12.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第12期
13.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第13期
14.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第14期
15.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第15期
16.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第16期
17.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第17期
18.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第18期
19.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第19期
20.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第20期
21.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第21期
22.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第22期
23.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第23期
24.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第24期
25.行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第25期