一、法规政策动态
01
2025年6月13日,国家药监局综合司就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)有关要求,支持创新药研发,国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上,组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,自发布之日起向社会公开征求意见,截止时间为2025年7月16日。
02
2025年6月10日,国家药监局药审中心就《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》公开征求意见
为规范我国先进治疗药品的范围及归类,促进分级分类科学监管,助力监管与国际接轨,推动该类药品的研发申报及审评审批上市,促进产业高质量发展,更好地满足人民健康需求,药审中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》,自发布之日起向社会公开征求意见,截止日期为2025年7月10日。
二、监管处罚动态
2025年6月16日,杭州金色年华医院有限公司因存在超医保限定支付范围、重复收费、串换诊疗项目造成医疗保障基金损失的违法行为,被处以行政处罚
根据浙江省政务服务网发布的行政处罚公示信息,杭州金色年华医院有限公司于2023年1月1日至2024年9月30日经营期间存在超医保限定支付范围、重复收费、串换诊疗项目等违法行为。杭州市医疗保障局认为,上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条之规定,杭州市医疗保障局决定对其处以242,801.01元罚款的行政处罚。
2025年6月13日,北京三和药业有限公司因存在生产、销售假药的违法行为被处以行政处罚
根据北京市市场监督管理局官网发布的行政处罚信息,北京三和药业有限公司作为药品生产企业,持有药品生产许可证,生产范围为中药饮片。经北京市药品监督管理局抽检、北京市药品检验研究院检验和复检后确认,该公司检验项目中“性状”与麦冬(饮片)不符、鉴别项“薄层色谱”与麦冬对照药材不相同。《北京市药品监督管理局关于协助对检品的复函》(京药监稽查〔2025〕100号)认定该公司检品符合《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第二款第二项的内容,属于假药,故该公司涉嫌构成生产、销售假药的违法行为。后该公司对不合格产品进行召回,实际召回 2.72公斤,召回退款1,423.40元。涉案产品总货值金额513,167.61元,违法所得484,321.60元。
北京市市场监督管理局认为,该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第二款第二项之规定,构成了“生产、销售、使用假药、劣药”的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十六条、《中华人民共和国行政处罚法》(2021修订)第三十二条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》(2021修订)第三十二条第五项、《中华人民共和国行政处罚法》(2021修订)第二十八条第一款之规定,北京市市场监督管理局决定,没收该公司非法财物及484,321.60元违法所得,并对该公司处以513,167.61元罚款的行政处罚。
三、行业动态
合作动态
2025年6月16日,郑州航空港区与和元生物达成战略合作
郑州航空港区是国务院批复设立的全国首个国家级航空港经济发展先行区,定位为国际航空物流中心和现代产业集聚区。和元生物是一家专注细胞和基因治疗核心领域高新技术企业。根据协议,此次合作以航空港区 “先行先试” 政策为依托,融合和元生物细胞基因治疗技术,双方将在质控标准、生产平台建设等领域深度协同,推动中部地区生物医药产业集群建设发展。
2025年6月16日,复星医药与梯瓦医药达成战略合作
复星医药是一家全球化医药健康产业集团,其直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务,并通过联营公司国药控股覆盖到医药商业领域。梯瓦医药是一家以色列生物医药企业,业务涵盖医药创新全价值链。根据协议,双方就在研药物抗PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法TEV-56278的开发达成战略合作。复星医药将获得TEV-56278在中国(包括港澳台地区)以及特定东南亚国家的独家开发、生产和商业化许可。梯瓦则保留TEV-56278在全球其他地区的开发、生产与商业化权利。
03
2025年6月11日,上药控股与博安生物达成战略合作
上药控股是一家以医药健康服务为核心的全国性现代医药供应链服务企业。博安生物是一家全面综合性生物制药公司,从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病等领域。根据协议,双方将就降糖药BA5101达成战略合作,回应市场对优质降糖解决方案的需求。
04
2025年6月10日,三优生物与Medicovestor达成战略合作
三优生物是一家生物医药高新技术企业,提供“差异化CRO、整合型CDO、协同型CPO、特色CRS”于一体的“创新生物药4C综合业务”。Medicovestor是一家美国生物技术公司,致力于开发新一代化疗免疫ADC,用于治疗癌症和自身免疫性疾病。根据协议,本次双方战略合作内容包括联合研究、技术转移及领先候选药物的共同开发。
投融资动态
2025年6月16日消息称,迪视医疗完成A轮融资,由磐霖资本领投,上城资本、金阖资本、杭州市科创集团跟投
迪视医疗是一家专注于研发生物显微眼科手术机器人的创新医疗科技公司。本轮融资资金将用于加速通用显微外科手术机器人的注册临床与眼科手术机器人产品商业化推广,进一步巩固迪视医疗核心产品的技术优势与完善机器人显微操作系列产品生态。
2025年6月13日消息称,景嘉航完成天使轮融资,由杭实资管领投,正景资本、滨江伍零伍零跟投
景嘉航是一家处于临床研究阶段的创新药公司,专注于新型的靶向放射性药物的研发。本轮融资资金将主要用于景嘉航现有管线的临床前和早期临床开发。
2025年6月13日消息称,美创医疗完成A+轮融资,由苏创投、天堂硅谷、光华梧桐和Medpark等共同投资
美创医疗是一家专注于外周血管介入、肿瘤介入及血透通路维护领域医疗器械研发、生产与商业化的创新企业。本轮融资资金将主要用于加速美创医疗在医用植入级ePTFE材料产线建设、核心产品(如TIPS覆膜支架及人工血管)的临床试验推进、创新管线研发以及已获证产品的商业化推广。
2025年6月10日消息称,天宠制药完成Pre-A轮融资,由西投控股投资
天宠制药是一家生物制药公司,专注于宠物创新药及高端宠物医疗产品的研发、生产和销售,构建了覆盖寄生虫、肿瘤、内分泌、抗感染、抗炎镇痛等六个领域的在研管线。本轮融资将重点用于天宠生物制药创新化药研发、生物制剂产业化及GMP生产基地建设。
IPO动态
2025年6月13日,轩竹生物向港交所递交上市申请,拟于香港主板上市
根据香港交易所公开披露的新上市板块信息,轩竹生物科技股份有限公司于2025年6月13日向港交所递交上市申请,申请在香港主板上市。轩竹生物是一家主营创新药的生物制药公司,截至目前,轩竹生物有超过10种药物在研,涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等领域。
邓学敏
高级合伙人
专业领域:金融;公司商事;生命科学与医疗
邮箱:xuemin.deng@sgla.com
饶梦莹
合伙人
邮箱:mengying.rao@sgla.com
张溪
律师助理
邮箱:xi.zhang@sgla.com
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