一、法规政策动态
01
2025年7月3日,国家药品监督管理局就第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)》,自发布之日起向社会公开征求意见,截止日期为2025年8月3日。
02
2025年7月3日,北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等部门印发《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划(2025-2027年)》
为加快培育新质生产力,将北京打造成具有国际影响力的“人工智能+医药健康”创新高地,北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会,北京市卫生健康委员会,北京市经济和信息化局,北京市药品监督管理局,北京市医疗保障局,北京市政务服务和数据管理局,国家金融监督管理总局北京监管局联合制定了《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划(2025-2027年)》(以下简称《行动计划》)。
《行动计划》从前沿研究、数据基础、场景建设、产业生态四个维度部署了共15项重点任务,以加快培育医药健康产业新质生产力,将北京打造成具有国际影响力的“人工智能+医药健康”创新高地。
03
2025年7月2日,国家药监局综合司就《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》公开征求意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关工作部署,支持医疗器械产品出口贸易,规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理,国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),自2025年7月3日起向社会公开征求意见,截止日期为2025年8月2日。
征求意见稿指出,医疗器械注册人、备案人,或者具备医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证的生产企业,可以向药品监督管理部门申请医疗器械出口销售证明。国务院药品监督管理部门指导医疗器械出口销售证明管理工作。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械出口销售证明出具的管理工作。针对不同的申请情形,征求意见稿详细规定了办理要求及证明的有效期限。同时,征求意见稿指出,申请人应当保证所出口的产品符合进口国(地区)的要求,并承担相应法律责任。
二、监管处罚动态
2025年7月4日,上海现代制药营销有限公司因存在“给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益”的违法行为,被处以行政处罚
根据信用中国官网双公示系统公示的行政处罚信息,上海现代制药营销有限公司(以下简称“上海现代制药”)主要负责现唯宁、积雪苷、浦惠旨等药品的市场推广和销售等业务。2022年7月至2023年7月期间,为维护使用上海现代制药现唯宁、积雪苷2款药品的医疗机构医师关系,提升药品销量,上海现代制药向相关医疗机构部分科室主任、病区负责人等发放签署《学术演讲邀请及专家劳务确认单》,邀请其组织科室内医生观看远程学术会议的直播或录播视频或者主持部分有讲者的科室学术会议,并支付500元/次至3000元/次不等的专家劳务费。上海市市场监督管理局查明,上述受邀人员在组织观看直播或者录播视频的过程中未提供专业学术服务,仅在主持学术会议的过程中负责开场介绍、串场总结等,实际服务时长较短,实质系为邀请科室主任或者病区负责人等到场而增设了非必需的主持环节。经统计,上海现代制药共向全国152家医院的281名医生支付上述专家劳务费合计人民币276,300.00元。
上海市市场监督管理局认为,上海现代制药的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第八十八条第二款之规定,构成了该条所述的“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益”的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条第一款之规定,并结合具体情节,上海市市场监督管理局决定,责令上海现代制药改正,并对其处以500,000.00元罚款的行政处罚。
2025年7月4日,杭州萧山康乐医院因在经营活动中存在重复收费等造成医疗保障基金损失的行为,被处以行政处罚
根据信用中国官网双公示系统公示的行政处罚信息,杭州萧山康乐医院作为医保定点医疗机构,在2023年1月至2024年10月经营期间存在重复收费、串换项目收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算的行为,共涉及违规项目3项,金额共计56,626.37元,造成医疗保障基金损失52,594.57元。杭州市医疗保障局依据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条及《浙江省医疗保障行政处罚裁量适用暂行办法》之相关规定,对该医院处以52,594.57元罚款的行政处罚。
三、行业动态
合作动态
2025年7月4日,药易购与云南广福药业达成战略合作
药易购是一家聚焦大健康产业的生态服务商,致力于中医药创新、数智化应用及终端市场拓展。云南广福药业是一家药材加工科技型企业,拥有中药提取、片剂、膏剂等全剂型生产线。根据协议,合作双方将在中医药发展、渠道建设、品类推广等多个方面展开深入合作,致力于在医药产业高质量发展中实现共赢。
2025年7月1日,万孚生物与上海金标生物达成战略合作
万孚生物是一家专注于体外诊断领域的公司,聚焦于快速检测(POCT)产品研发与生产,业务覆盖心血管疾病、传染病、妇幼健康等八大领域。金标生物是快速诊断技术及配套设备耗材的专业提供商。根据战略合作协议,双方将共同整合生物技术与智能制造优势,为国际合作伙伴提供快速诊断试剂“一站式”生产及销售服务,重点拓展发展中国家市场,同时加速医疗资源优化配置。
投融资动态
2025年7月4日消息称,麦科奥特完成数亿元D轮融资,由浙商创投投资
麦科奥特是一家多肽新分子实体药物研发商,致力于创新化药、多肽蛋白创新生物药、疫苗及生物分子药物递药系统及产品的研发,并将化药筛选技术与生物药研究技术相结合,为用户提供生物大分子呼吸道给药系统Bio-Res-Deliv,适用于治疗心血管疾病、代谢性疾病、肝脏疾病等。本轮融资资金将主要用于推动核心管线研发、制剂产业化基地建设等方面,进一步提升麦科奥特在多肽创新药领域的研发能力和全球竞争力。
2025年7月4日消息称,科思明德完成B轮融资,由IDG资本、腾讯投资、雅惠投资联合投资
科思明德是一家专注于医疗器械研发的科技公司,主要从事医用一次性产品的研发、生产和销售,并提供消化科软式电子内窥镜等产品。本轮融资资金将进一步推动科思明德在医疗器械领域的研发和生产能力的提升,加速其市场拓展和产品创新。
2025年7月1日消息称,天演药业完成战略融资,由赛诺菲(Sanofi)投资
天演药业是一家专注于生物制药服务的创新企业,致力于开发新一代治疗性和诊断用抗体药物,通过自主研发的智能抗体技术,能够高效设计并生成满足临床需求的抗体,同时显著降低治疗性抗体的开发成本。本轮融资资金将加速天演药业新一代抗体药物的研发和商业化进程。
IPO动态
2025年7月3日,拨康视云于港交所上市,股份代号为2592.HK
根据拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司于2025年7月2日在香港交易所披露易官网发布的公告,该公司将于2025年7月3日起在香港交易所上市,股份简称为拨康视云-B,股份代号为2592。拨康视云是一家以创新驱动的临床阶段眼科生物科技公司,致力于开发新型及差异化疗法。
邓学敏
高级合伙人
专业领域:金融;公司商事;生命科学与医疗
邮箱:xuemin.deng@sgla.com
饶梦莹
合伙人
邮箱:mengying.rao@sgla.com
张溪
律师助理
邮箱:xi.zhang@sgla.com
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