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行业观察|中联生命科学与医疗健康周报第38期
中联上海 | 2025-09-05



一、法规政策动态




01

2025年8月25日,北京市药品监督管理局就《北京市医疗器械经营监督管理实施细则(2025年征求意见稿)》及配套文件公开征求意见


为落实国家医疗器械监管法规要求,适应北京市行业发展需要,规范监管工作,保障医疗器械流通环节质量安全,北京市药品监督管理局现对新修订的《北京市医疗器械经营监督管理实施细则(2025年征求意见稿)》及配套文件面向社会公开征求意见。公开征集意见时间为2025年8月21日至9月20日。


02

2025年8月22日,国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《关于建立常态化巡回医疗制度的通知》


为进一步打通医疗资源下沉通道,持续推动优质医疗资源区域均衡布局,切实提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力,决定建立多层次、广覆盖的巡回医疗制度,实现常态化巡回医疗在资源薄弱县全覆盖,国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局三部门联合发布了《关于建立常态化巡回医疗制度的通知》。


03

2025年8月19日,国家药监局器审中心发布《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项指导原则


为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理,国家药监局器审中心组织修定并发布了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。




二、监管处罚动态




01

2025年8月25日,上海天佑医院有限公司因经营中存在过度诊疗、过度检查、提供不必要的医药服务、重复收费、串换药品等违法行为,被处以行政处罚


根据信用中国官网双公示系统公示的行政处罚信息,上海天佑医院有限公司在经营过程中存在过度诊疗、过度检查、提供不必要的医药服务、重复收费、串换药品(医用耗材、诊疗项目和服务设施)、超范围支付等行为,上海市普陀区医疗保障局认为,该医院上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条第一款、第二款之规定,属于《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第二项、第三项、第四项、第六项所列的违规行为。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》(国务院令第735号)第三十八条之规定,上海市普陀区医疗保障局决定,对该医院处以179324.97元罚款的行政处罚。


02

2025年8月22日,江苏伊士嘉医疗科技有限公司因经营中存在未按批准的产品技术要求组织生产的违法行为,被处以行政处罚


根据信用中国官网双公示系统公示的行政处罚信息,江苏伊士嘉医疗科技有限公司于2024年8月2日和2025年4月10日生产的一次性使用消创综合换药包(注册证编号:苏械注准20192021046,规格型号:B型,批号:20240801、20250401)与经备案的产品技术要求中“结构与组成”内容不符。


江苏省药品监督管理局认为,该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(二)项之规定,构成了“未按照经批准的产品技术要求组织生产经营产品”的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十八条之规定,江苏省药品监督管理局决定,没收该公司涉案产品共2136只,没收该公司违法所得3118.80元,并对其处以15000.00元罚款的行政处罚。




三、行业动态




合作动态


01

2025年8月23日消息称,华润双鹤与中帅医药达成股权战略合作


华润双鹤是华润集团在大健康领域的化学药业务平台。中帅医药是一家专注于化学新药研发注册的医药科技公司。根据双方股权战略合作协议,本次合作将充分发挥双方产品技术与市场渠道双重优势,进一步实现资源共享、互利共赢。


02

2025年8月21日消息称,国药工程和鼎康生物达成战略合作


国药工程是一家隶属于国药集团、专注于医药健康产业工程技术服务的医药企业。鼎康生物医药是一家专注于提供生物制药从开发到商业化cGMP生产的一站式服务的CDMO。消息称,此次战略合作旨在整合双方优势资源,聚焦生物制药工程领域,构建长期、稳定、高效的战略合作伙伴关系。


03

2025年8月19日消息称,皓元医药与上海交大药学院达成战略合作


皓元医药是一家专注于小分子药物发现领域的分子砌块、工具化合物研发以及原料药与中间体工艺开发的高新技术企业。上海交大药学院是国内领先的药学研究和创新人才培养的学院。根据战略合作协议,双方将围绕“AI+类器官+药物研发”开展深度合作,充分发挥产学研协同效应,形成“基础研究-技术开发-成果转化-产业孵化”的全链条体系。


投融资动态


01

2025年8月25日消息称,星睿菁烜生物完成天使轮融资,由国生资本与复星医药联合投资


星睿菁烜生物是一家专注于生物医药研发的高新技术企业,致力于开发创新药物及生物技术。本轮融资资金将主要用于公司生物医药研发项目的推进及团队建设。


02

2025年8月25日消息称,信华生物完成A+轮融资,由杏泽资本领投


信华生物是一家专注于AI大分子药物研发的创新型企业,致力于打造AI驱动的智能大分子药物开发平台。本轮融资资金将主要用于公司研发平台的进一步优化和扩展,以及新药研发项目的推进。


03

2025年8月25日消息称,迈诺威医药完成B轮融资,由IDG资本与元禾原点联合投资


迈诺威医药是一家专注于临床药物研发的高新技术企业,业务涵盖第二类医疗器械生产、药品生产、技术进出口及货物进出口等领域。本轮融资资金将进一步推动迈诺威医药在临床药物研发领域的创新与发展。


IPO动态


01

2025年8月25日,应世生物向港交所递交招股书,拟上市港交所


根据应世生物科技有限公司(以下简称“应世生物”)在香港交易所披露易官网公开发布的招股书,该公司拟于香港交易所主板上市。应世生物是一家专注于肿瘤治疗领域创新药物研发的临床后期生物科技企业。




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