2025年8月28日，国家药监局药审中心发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升，国家药监局药审中心结合药品审评工作实践，组织起草了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》和《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》。经国家药品监督管理局审核同意，予以发布，自2026年3月1日实施。

2025年8月26日，国家药品监督管理局就《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》公开征求行业标准意见

根据国家药品监督管理局发布的通知，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 采集要求》行业标准征求意见稿等相关材料，并建议该标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。公开征集意见截止时间为2025年10月30日。

2025年8月26日，国家药品监督管理局废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准，同时发布3项医疗器械行业标准修改单。

2025年8月28日，江苏洁曼医疗科技有限公司因其生产的医疗器械产品标签不符合规定，被处以行政处罚

根据信用中国官网双公示系统公示的行政处罚信息，江苏洁曼医疗科技有限公司于2024年6月4日生产的全自动内镜清洗消毒机产品中，标注的医疗器械注册证号为苏械注准2023111193，与该产品实际的注册证编号不一致。江苏省药品监督管理局认为，该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定。根据《行政处罚法》第二十八条之规定，江苏省药品监督管理局决定对该公司处以3000元罚款的行政处罚。

2025年8月28日，江苏康林贝医疗器械有限公司因生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被处以行政处罚

根据信用中国官网双公示系统公示的行政处罚信息，江苏康林贝医疗器械有限公司生产的一次性使用湿化鼻氧管（规格型号：100ml，生产日期：2025.01.21，生产批号：25012101）在2025年江苏省级医疗器械监督抽检中，“还原物质”项目不符合产品技术要求。江苏省药品监督管理局认为，该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十八条之规定，江苏省药品监督管理局决定，没收该公司涉案产品共296只，并对其处以罚款10000.00元的行政处罚。

2025年9月2日消息称，贝瑞基因与腾讯云达成战略合作

贝瑞基因是一家专注于将基因测序技术应用于临床诊断与科研服务的公司。腾讯云是腾讯集团旗下提供全球领先云计算、人工智能与大数据技术的科技企业。消息称，本次合作将充分发挥双方优势，共同探索人工智能（AI）在生命健康领域的应用与发展。

2025年8月31日消息称，思昆生物与凯瑞思医疗达成战略合作

思昆生物是一家专注于基因测序技术研究和产品开发，为医疗机构提供精准检测解决方案的生物技术公司。凯瑞思医疗是一家致力于妇女肿瘤早筛早诊，专注于妇科癌症精准医疗的创新企业。消息称，双方聚焦肿瘤精准医学领域，以技术协同与资源共享为核心，携手推动肿瘤早筛早诊、复发监测等关键技术的临床转化。

2025年9月2日消息称，轶诺药业完成C轮融资，由康橙投资与张科领弋投资共同领投

轶诺药业是一家专注于抗肿瘤新药研发的创新型生物科技公司。本轮融资资金将主要用于进一步加速轶诺药业的研发进程，推动轶诺药业创新药物的临床试验和市场推广。

2025年9月1日消息称，赫兹生命完成战略融资，投资方未披露

赫兹生命是一家类病毒颗粒疫苗研发商，旗下基于病毒颗粒VLPs应用，可为用户提供猫传腹疫苗、去势疫苗等产品服务。本轮融资资金将主要用于加速赫兹生命核心产品的临床研发与市场推广，同时拓展更多类病毒颗粒疫苗的应用场景。

2025年8月29日消息称，虹信生物完成Pre-A+轮融资，由IDG资本领投，高瓴创投、元生创投跟投

虹信生物是一家生物制药研发商，专注于开发可离子化氨基脂质库，并从事核酸药物递送和RNA药物研发和生产。本轮融资资金将用于虹信生物核心产品HN2301的IND申报及IIT临床研究。