2025年9月9日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称“《公告》”）。《公告》的核心举措是设立创新药临床试验审评审批的“30日通道”，即对符合特定条件的1类创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。此项改革是在现有“60日默示许可”制度基础上的一次重大提速和优化，标志着我国药品审评审批制度改革进入了新的深化阶段。

2025年9月9日，国家药监局药审中心发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求和《创新药临床试验申请评估报告》，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自发布之日起施行。

2025年9月9日，国家药监局药审中心发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自发布之日起施行。

2025年9月7日，国家医疗保障局就《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》公开征求意见

国家医疗保障局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》（以下简称“草案”），并就其向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2025年10月7日17:00。草案共五章57条，系统规定了总则、基金使用、监督管理、法律责任等方面内容。草案为贯彻落实《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》）提供了具体指引，并对《条例》内容进一步细化，是国家医保局以法治手段解决医疗保障基金使用监督管理中突出问题的又一重要举措。

2025年9月9日，平湖求正医院有限公司因未按规定填写、保管病历资料，被处以行政处罚

根据信用中国官网双公示系统公示的行政处罚信息，平湖求正医院有限公司在2025年2月19日的经营活动中存在未按规定填写病历资料、未按规定实施医疗质量安全管理制度的行为。平湖市卫生健康局认为，该医院上述行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款、第十五条第一款之规定。根据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）项、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项之规定，平湖市卫生健康局决定对该医院处以25,000.00元罚款的行政处罚。

2025年9月9日，上海市普陀区妇婴保健院因在经营过程中存在提供不必要的医药服务、重复收费、串换药品（医用耗材、诊疗项目和服务设施）、超范围支付的违法行为，被处以行政处罚

根据信用中国官网双公示系统公示的行政处罚信息，上海市普陀区妇婴保健院在其经营过程中存在提供不必要的医药服务、重复收费、串换药品（医用耗材、诊疗项目和服务设施）、超范围支付的行为。上海市普陀区医疗保障局认为，该医院上述行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定，属于《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第二项、第三项、第四项和第六项所列的违规行为，上海市普陀区医疗保障局决定，对该医院处以34,453.08元罚款的行政处罚。

2025年9月9日消息称，益诺思与药康生物达成战略合作

益诺思是一家提供生物医药高质量创新药综合研发服务的CRO企业。药康生物是一家专注于实验动物小鼠模型研发、生产及非临床研究服务的国家级高新技术企业。消息称，本次合作旨在共同推动非临床安全性评价领域的创新与发展。

2025年9月6日消息称，阿里健康与先声药业达成战略合作

阿里健康是阿里巴巴集团旗下专注于医药电商及互联网医疗服务的公司。先声药业是一家以创新药物研发与生产为核心业务的制药企业。消息称，双方将整合各自在数字化健康服务与创新药研发方面的优势能力，在药品首发、线上诊疗、患者管理、数字化营销等全链路深化合作。

2025年9月5日消息称，华益泰康与中诺凯琳达成战略合作

华益泰康是一家国际化综合性医药企业，在口服固体制剂的研发、生产等方面具备经验。中诺凯琳是一家专注于抗耐药结核防治领域的生物医药企业，已构建覆盖全国结核定点医疗机构的服务网络，并持续布局药物、疫苗、诊断与营养支持等全链条业务。消息称，此次合作基于“四大协同平台”——产品协同、技术协同、注册协同与产业协同，通过双方资源互补与能力集成，共同打造“抗结核、血液肿瘤及其他优势制剂的CDMO战略平台”，加速形成产品集群。

2025年9月9日消息称，康体生物完成A+轮融资，由丽珠医药、前海星河资本、金雨茂物联合投资

康体生物是一家专注于医疗技术领域的创新企业。该公司主要提供纳米抗体CRO服务，并研发免疫或筛选过的抗原或靶点等产品。其核心技术包括对羊驼进行免疫，以提取高亲和力的纳米抗体，广泛应用于生物制药和诊断领域。本轮融资资金将主要用于康体生物进一步扩大研发规模，加速纳米抗体技术的产业化进程，并加强在医疗技术领域的市场竞争力。

2025年9月8日消息称，金领生物完成天使轮融资，由信成基金、纽尔利资本联合投资

金领生物是一家专注于医学研究和试验发展平台的企业，主要从事医学研究和试验发展、医疗技术研发等相关业务。本轮融资资金将主要用于金领生物的技术研发、团队建设及市场拓展等方面。

2025年9月8日消息称，益杰立科完成B轮融资，由启明创投、奥博资本、港粤资本、龙磐投资联合投资

益杰立科是一家专注于基因编辑技术研发的高科技企业，致力于通过表观基因组编辑调控多种疾病，打造下一代基因编辑疗法。本轮融资资金将用于加速益杰立科在表观基因编辑领域的研发进程，推动更多创新疗法的临床转化。